Впервые за 20 лет: в США одобрили препарат от болезни Альцгеймера

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение препарата Aduhelm компании Biogen для борьбы с болезнью Альцгеймера.

FDA вынесло соответствующее решение впервые за 20 лет, невзирая на предупреждения независимых экспертов о том, что такое лечение не помогает замедлить развитие болезни, разрушающей мозг. 

В управлении объяснили свое одобрение результатами исследования, которые показывают, что Aduhelm "с достаточной вероятностью" принесет пользу пациентам. По словам исследователей, препарат не обращает вспять снижение умственного развития, а лишь замедляет процесс.

По словам консультанта FDA доктора Калеба Александера, рекомендовавшего не одобрять Aduhelm, он был "удивлен и разочарован" решением регулятора.

Согласно условиям "ускоренного одобрения", управление требует от Biogen провести исследование для подтверждения пользы препарата для пациентов. Если результаты не покажут его эффективность, FDA может убрать препарат с рынка, хотя агентство и делает это чрезвычайно редко.

В Biogen сообщили, что курс лечения будет стоить около 56 тысяч долларов в год, при этом цена не будет повышаться в течение четырех ближайших лет. Большинство пациентов не будут платить из-за покрытия страховкой и других скидок. Компания намерена завершить испытание препарата к 2030 году.

По поводу Aduhelm известно, что он подходит пациентам моложе 80 лет и с начальной стадией болезни. За последние 10 лет рассматривались свыше 100 средств лечения болезни Альцгеймера, но ни одно себя не оправдало. Многие медики сомневаются и в достоинствах одобренного регулятором препарата, разрушающего белок, который формирует в мозгу человека сгустки, повреждающие клетки и вызывающие проблемы с памятью, мышлением и общением.